vol.197
新冠灭活疫苗“诞生记”
  •   目前国内新冠疫苗接种工作正在稳步有序的推进。那么一支新冠灭活疫苗,需要经过怎样的流程才能走出生产车间?近日,央视网记者走进北京科兴中维生物技术有限公司位于大兴生物医药产业基地的新冠灭活疫苗生产车间,探究一剂“中国制造”新冠疫苗如何诞生。
  •   “一支疫苗的生产和检定全流程耗时40多天,需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤。”工作人员介绍,疫苗需要先制作原液、经过配比制成半成品,再经过灌装,之后进行灯检,观察是否存在含有颗粒、异物、玻璃渣等。合格的产品再贴签后包装,即算完工。
  •   为了保证新冠疫苗供应,这里的工作人员三班倒,24小时不停歇,目前日产量超过600万剂。
  •   由于P3级车间的生物安全等级非常高,并未对外开放。记者从配比环节开始了解新冠灭活疫苗的诞生。
  •   包装事业部负责人王雪松介绍,在配比区,工作人员会往新冠疫苗原液中加入佐剂、稀释液等,将其制成半成品后放入冷库等待检验,然后再进入灌装区。
  •   科兴中维生产的新冠灭活疫苗有两种包装,分别为西林瓶及预充式注射器,因此灌装及包装分为两条线进行。
  •   西林瓶并非无菌瓶,因此在灌装半成品前,需要进行洗瓶和高温消毒,包括超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹、350℃高温烘干。
  •   科兴中维采用的洗瓶和高温消毒设备全部是国产化设备,完成消毒烘干后的西林瓶将进入无菌灌装线,半成品将在这里由机器直接灌入西林瓶。因为是封闭式的无菌操作环境,如果出现倒瓶等需要手动调整的情况,工作人员只能通过仪器上的手套对里面的产品进行调整。
  •   而预充式注射器为无菌产品,因此从拆包装开始都是在无菌环境中进行,由机器人操作。在针筒内灌入半成品后,机器会在针筒内加塞密封,然后送入包装车间。
  •   在包装车间内,疫苗需要先经过灯检,挑出不合格产品。
  •   不合格的原因有很多种,比如杂质、密封塞的位置不对、瓶身有划痕等。
  •   合格产品进入到包装线,说明书、药品追溯码、包装盒等都是依靠机器完成,人工负责一些辅助工作,比如外包装出现粘连、疫苗瓶倾倒等情况。站在生产线边上的工人们需要全程关注,保证不漏掉一个不合格的产品,有的岗位甚至是全程站立工作。
  •   进入包装线的新冠疫苗(西林瓶)
  •   进入包装线的新冠疫苗(预充式注射剂)
  •   与出口国外的新冠灭活疫苗不同,供国内使用的新冠灭活疫苗是一剂次独立包装,包装盒上会有专属追溯码,可以实现全程追溯。而销往国外的新冠灭活疫苗,因其政策规定与国内不同,同一个包装盒内可以装多支疫苗。
  •   完成中包装的疫苗最后会被机器打成大包装,一同送往库房。
  •   由于疫苗的保存温度在2℃-8℃,因此库房的温度设定在了5℃的恒温状态。在这里,一箱箱的疫苗会被分派到属于各个“省份”的位置等待发货。工作人员在发货前会在疫苗包装盒内放入温度监测仪,全程检测冷链物流过程中的温度情况。
  •   与疫苗生产同步进行的,还有贯穿全程的质控检测。在科兴中维的质控实验室,实验人员需要对原液、半成品、成品等各个环节的产品进行生化检测、肉毒素检查等众多质控检测,以保证产品的质量和安全。
  •   据了解,面对新冠疫情冲击,北京坚持超前谋划、市区联动、部门协同,全力保障新冠疫苗研发生产和产能迅速扩大。
  •   以科兴中维疫苗项目为例,为保证项目如期达产,大兴区委区政府加强统筹,全力保障,大兴生物医药产业基地从工商注册、土地挂牌、开工建设、竣工验收等阶段采取全过程跟踪服务模式,100天完成新冠生产车间及其附属设施建设;107天获得药品生产许可;146天完成五部委联合验收。
  •   截至目前,科兴新冠疫苗全球接种近2亿剂,约占全球总接种量的18%。 
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